НИМЕЗУЛИД

СЪОБЩЕНИЕ НА ИАЛ

(в съкратен вид)

Ирландската агенция по лекарствата (IMB) прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти, съдържащи нимезулид и предприе изтеглянето на такива продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия

Причината за това е поява на нова информация за безопасност, която касае връзката между употребата на лекарства, съдържащи нимезулид и появата на чернодробни нежелани лекарствени реакции. В България има разрешени за употреба 9 лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за перорална употреба, които отговарят на следните търговски наименования в азбучен ред: AllGone, Ameolin, Aulin, Aulin 100, Biolin, Coxtral, Enetra, Nimed, Nimesil. Всички се отпускат по лекарско предписание.

За момента няма предприета ограничителна регулаторна мярка от други страни членки на ЕС. До излизането на хармонизирано регулаторно решение в ЕС Изпълнителната агенция по лекарствата препоръчва следното:

1. Отпускането на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид да става само по лекарско предписание. Самолечението и самоволното продължаване на лечението с нимезулид крие сериозни рискове.

2. Предписващите лекари да се придържат строго към одобрената информация на продуктите, съдържащи нимезулид, която съдържа следните важни данни:

- Нимезулид е противопоказан при пациенти с нарушена чернодробна функция

- Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален при употребата на нимезулид за възможно най-кратък период от време. Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид трябва да се използват за възможно най-кратко време, в зависимост от клиничната ситуация.

- Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно при пациенти, лекувани с нимезулид, които съобщават за симтоми, свързани с чернодробно увреждане, анорексия, гадене, повръщане, жълтеница и/или промени в чернодробните функции (увеличени трансаминази, свързан билирубин, алкална фосфатаза, γ-GT). В такива случаи лечението трябва да се преустанови и повторно назначение на нимезулид да не се допуска.

- Консумацията на алкохол по време на лечение с нимезулид е непрепоръчителна, поради сериозно увеличение на риска от чернодробни реакции.

- При употребата на нимезулид са наблюдавани нежелани лекарствени реакци от страна на черния дроб, свързани с промени в чернодробните показатели, тежки чернодробни реакции:холестаза, фулминантен хепатит (включително с фатален изход). Апелираме към всички медицински специалисти, които са наблюдавали чернодробни нарушения при едновременно приложение на нимезулид, съдържащи лекарствени продукти и подозират причинноследствена връзка с лекарството да съобщят в ИАЛ чрез изпращане на жълта карта, която може да бъде попълнена и он лайн на адрес www. bda.bg/лекарствена безопасност/система за спонтанни съобщения, при посочване на жълтата карта. Телефон за предварителен контакт при необходимост: 9442368.

Напомняме, че според новоприетия закон за лекарствените продукти в хуманната медицина(13.04.2007 г.) съобщаването на нежелани лекарствени реакции е задължително.